פתרונות לדרישות הרגולטוריות בתחום הציוד הרפואי

חברות אשר מעוניינות לשווק מוצרים רפואיים, בין אם זה לבתי מרקחת, בתי חולים, מרכזים רפואיים, חנויות ייעודיות או לכל גורם אחר, חייבות לעמוד בדרישות רגולטוריות אשר נקבעות על ידי משרד הבריאות. אם הן לא עומדות בדרישות אלו, אין להן אפשרות לשווק אותו באישור בתחומי מדינת ישראל.

מה שעומד מאחורי דרישות אלו, הוא הרצון לעמוד בסטנדרט מסוים שנקבע על ידי משרד הבריאות, כך כל לקוח שירכוש את המוצר וישתמש בו, בין אם זה במגזר העסקי ובין אם זה במגזר הפרטי, יוכל להיות בטוח שהמוצר עבר את כל הבדיקות הנדרשות ועמד בדרישות של משרד הבריאות, לפני שהוא יצא לשוק. כך למעשה יוצרים מנגנון ששומרים על איכות ובטיחות המוצרים.

על מנת לעמוד בדרישות אלו, יש להגיש בקשה עבור רישום אמ"ר, קרי רישום ציוד רפואי. מדובר על תהליך בסיסי שנדרש לצורך קבלת אישור של משרד הבריאות לצורך ייבוא ומכירה של ציוד רפואי בישראל. כל חברה אשר מעוניינת לייבא ולמכור ציוד רפואי, חייבת להגיש בקשה, ואחרי שהיא נבחנת על פי פרמטרים מסוימים, משרד הבריאות קובע האם ניתן אישור, במידה וכן, אפשר לשווק את המוצר בשוק הישראלי. במידה ולא, יש צורך לבצע מקצה שיפורים ולהגיש בקשה חוזרת.

לפני שנציג נקודות משמעותיות בתהליך רישום אמ"ר, חשוב להדגיש רצוי מאוד להיעזר באנשי מקצוע שמתמחים בכל מה שקשור לרגולציה ותקנים של משרד הבריאות וכן בכל התחום של רישום אמ"ר. מאחר ותהליך זה דורש ניסיון, הבנה מקצועית ויכולת לייצר פתרונות ייחודים שיענו על דרישות המשרד

נקודות שצריך להתייחס אליהן

כאמור, לפני מגישים את הבקשה עבור רישום אמ"ר באופן רשמי, יש להתייחס למספר נקודות שיכולות להשפיע על התהליך.

לפני שמתחילים, מומלץ לעשות בדיקת היתכנות לפני רישום, זאת בשביל לוודא שאכן קיימת אפשרות לרשום את המוצר בישראל. אם נניח מדובר על מוצרים שאסור למכירה, אז באופן טבעי לא יהיה ניתן לרשום אותם ולכן גם לא יהיה ניתן לשווק אותם בארץ.

אחרי שושים בדיקת היתכנות, המוצר יצטרך לעבור בדיקות איכות על מנת לוודא שאכן הוא עומד בתנאים ובדרישות, בין אם זה על פי שמשרד הבריאות מבקש ובין אם זה על פי מה שהמוצר אמור לספק. מדובר על בדיקות הבטחת איכות, אשר מיועדות לוודא שהמוצר אכן בטוח לשימוש, איננו מסכן את המשתמשים ואיננו יוצר תופעות לוואי כאלה ואחרות. תהליך זה מתייחס לא רק לפונקציה ולפעולה שהמוצר יוצר, אלא גם למפרט הטכני ולמבנה שלו.

חשוב לשים לב שהדרישות, אינן מתייחסות רק למוצר ספציפי אלא גם להיבטים אחרים, למשל, כל מה שקשור לסימון ותרגום האריזה של המוצר, זאת על מנת שהלקוחות ידעו מה הם רוכשים, מה הוא כולל, אילו פונקציות יש בו ועוד. זה נכון גם בהקשר של תרגום עלונים וחוברות הדרכה שנמצאות בתוך האריזה עצמה. יש להקפיד שהמונחים הרפואיים יתורגמו בצורה נכונה, ברורה, על פי מדדים ופרמטרים מקובלים בישראל.

כתוב/כתבי תגובה